Kyselina aminooctová (glycin) od 15 do 30 mg / ml, voda na injekci – až 1 ml.
Charakterizace
Lék je koncentrovaný roztok purifikované frakce imunoglobulinů třídy C izolované frakcionací etylalkoholem za nízkých teplot z krevní plazmy zdravých dárců očkovaných proti klíšťové encefalitidě, obsahující protilátky proti viru klíšťové encefalitidy v titru alespoň 1:10 v RTGA. Lék byl testován na nepřítomnost protilátek proti HIV-1, HIV-2, viru hepatitidy C, antigenu HIV-24 p1, povrchovému antigenu hepatitidy B.
Popis dávkové formy
Čirá nebo mírně opalescentní kapalina, bezbarvá nebo slabě žlutá. Může se objevit slabá sraženina, která po protřepání zmizí.
Farmakokinetika
Při podání člověku je maximální koncentrace protilátek proti viru TBE v krvi dosaženo po 24-48 hodinách; poločas protilátek z těla je 4-5 týdnů.
Farmakologické vlastnosti
Aktivní složkou léčiva jsou imunoglobuliny, především třídy G (IgG), které mají aktivitu protilátek, které neutralizují virus klíšťové encefalitidy (TBE). Distribuce podtříd IgG odpovídá jejich distribuci v nativní lidské plazmě.
Imunoglobuliny také zvyšují nespecifickou odolnost organismu.
Indikace
Lék je určen k nouzové prevenci a léčbě klíšťové encefalitidy u dospělých a dětí.
Kontraindikace
Anamnéza alergických reakcí nebo závažných systémových reakcí na podávání produktů z lidské krve.
Přecitlivělost na lék.
S opatrností
Osobám trpícím alergickými onemocněními (bronchiální astma, atopická dermatitida, recidivující kopřivka) nebo náchylným k alergickým reakcím se doporučuje předepisovat antihistaminika v den podání imunoglobulinu a po dobu následujících 8 dnů. Během období exacerbace alergického procesu se zavedení léku provádí na závěr alergologa.
U osob trpících imunopatologickými systémovými onemocněními (onemocnění krve, pojivové tkáně, nefritida a další) by měl být lék podáván na pozadí vhodné terapie.
V místnosti, kde se lék podává, musí být k dispozici protišoková terapie.
S rozvojem anafylaktických reakcí se používají antihistaminika, glukokortikosteroidy a adrenomimetika.
Použití v těhotenství a laktaci
Bezpečnost použití imunoglobulinu proti klíšťové encefalitidě během těhotenství a během kojení nebyla studována v kontrolovaných klinických studiích.
V těhotenství a při kojení se imunoglobulin proti klíšťové encefalitidě podává pouze ze zdravotních důvodů, kdy zamýšlený přínos pro matku převáží potenciální riziko pro plod a dítě.
Dávkování a podávání
Varování!
Informace pouze pro zdravotníky.
Jste zdravotnický pracovník?
Před zavedením by měla být teplota léku přivedena na pokojovou teplotu nebo tělesnou teplotu pacienta. Otevírání ampulí a postup zavádění se provádí za přísného dodržování pravidel asepse a antisepse.
Imunoglobulin se injikuje intramuskulárně do horního vnějšího kvadrantu hýžďového svalu nebo do vnějšího povrchu stehna.
Zavedení imunoglobulinu pro léčebné účely by mělo být zaznamenáno do zavedených registračních karet a do zdravotnické dokumentace pacienta s uvedením názvu léku, čísla šarže, data expirace, názvu výrobce, data podání, objemu podaného léku v ml, charakter odpovědi pacienta na podání léku, jeho klinické stavy po zavedení imunoglobulinu – přítomnost nebo pokles horečky, změna příznaků základního onemocnění.
Je zakázáno podávat lék nitrožilně!
Dávka imunoglobulinu a frekvence jeho podávání závisí na indikacích k použití.
Úvod do kousnutí klíštětem
Lék lze použít před pravděpodobným kontaktem s virem klíšťové encefalitidy – přisátím klíštěte v endemické oblasti (preexpoziční profylaxe). Ochranný účinek se dostavuje po 24-48 hodinách a trvá asi 4 týdny. Pro zachování imunitní ochrany se v případě nebezpečí infekce doporučuje opakovat zavedení imunoglobulinu po 4 týdnech.
Pro účely prevence se lék podává intramuskulárně jednou rychlostí 0,1 ml na 1 kg tělesné hmotnosti.
Úvod po kousnutí klíštěte
Pro účely nouzové profylaxe se lék podává především těm, kteří nejsou očkováni proti viru klíšťové encefalitidy nebo kteří prodělali nedokončenou vakcinaci, kteří zaznamenali přisátí klíštěte v endemických oblastech, jakož i v případě laboratorní infekce je podezření na virus klíšťové encefalitidy.
V případech zvýšeného rizika infekce (byla zjištěna infekce přisátým klíštětem, více přisátí nebo současné přisátí více klíšťat) se lék podává i očkovaným osobám.
V případě nového kontaktu s klíšťaty je možné lék znovu použít měsíc po první injekci.
Ve všech případech by měl být lék podán co nejdříve po údajné infekci, nejpozději čtvrtý den po přisátí klíštěte.
Profylaktické dávky imunoglobulinu proti TBE
Objem vstřiku
Pro terapeutické účely se imunoglobulin podává co nejdříve po propuknutí onemocnění v různých dávkách v závislosti na tělesné hmotnosti, klinické formě infekce, závažnosti průběhu a období onemocnění:
– pacientů s obliterovanými a abortivními formami EC (febrilní formy infekce), imunoglobulin se podává denně v jednorázové dávce 0,1 ml / kg tělesné hmotnosti, po dobu 3-5 dnů do ústupu celkových infekčních příznaků (zlepšení celkového stavu, vymizení horečky). Průměrná dávka pro dospělého v těchto formách je nejméně 21,0 ml léku;
– s meningeální TE lék se užívá denně v jednorázové dávce 0,1 ml/kg tělesné hmotnosti s odstupem 10-12 hodin po dobu minimálně 5 dnů do zlepšení celkového stavu pacienta dle objektivních ukazatelů (vymizení horečky, ústup celkových infekční symptomy, stabilizace a redukce meningeálních symptomů). Průběhová průměrná dávka imunoglobulinu pro dospělého je minimálně 70,0 ml léku na meningeální infekci;
– pacientů s fokálními formami klíšťové encefalitidy podle tíže onemocnění se lék podává denně v jednorázové dávce 0,1 ml/kg tělesné hmotnosti v intervalu 8–12 hodin po dobu minimálně 5–6 dnů do snížení teploty a stabilizace neurologických příznaků. Průměrná dávka pro dospělého pacienta je v průměru nejméně 80,0-130,0 ml léku. Při extrémně těžkém průběhu onemocnění lze jednu dávku léku zvýšit na 0,15 ml / kg tělesné hmotnosti.
Pokud z nějakého důvodu pacienti s meningeální a fokální formou TBE nedostali specifickou terapii ve febrilním stadiu onemocnění, je možné podat imunoglobulin ve stadiu apyrexie akutního období onemocnění s terapeutickým účelem po dobu 5. -6 dní v jedné dávce 0,1 ml / kg tělesné hmotnosti po 10-12 hodinách.
V případě dvouvlnného průběhu CE se lék užívá opakovaně podle léčebného režimu u meningeálních nebo ložiskových forem, podle charakteru klinických projevů.
Nežádoucí účinky
Reakce na zavedení imunoglobulinu zpravidla chybí.
Celkové reakce jsou možné: bolest hlavy, závratě, zimnice, nevolnost, zvracení, artralgie, bolesti zad, snížení krevního tlaku, horečka. Ve vzácných případech se mohou vyvinout místní reakce ve formě otoku, bolestivosti, zarudnutí, zatvrdnutí, pálení, svědění, modřin a vyrážky. Aby se tomu zabránilo, doporučuje se distribuovat velkou dávku léku do několika částí těla. Ve velmi vzácných případech může použití imunoglobulinu způsobit prudký pokles krevního tlaku, anafylaktický šok, v souvislosti s tím by osoby, kterým byl lék injikován, měly být pod lékařským dohledem po dobu 30 minut po jeho podání. Místa očkování by měla být opatřena protišokovou terapií.
Pokud se některý z nežádoucích účinků uvedených v pokynech zhorší nebo zaznamenáte jakékoli jiné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v pokynech, řekněte o tom svému lékaři.
Interakce
Varování!
Informace pouze pro zdravotníky.
Jste zdravotnický pracovník?
Lék může být použit v komplexní terapii s jinými léky, za předpokladu, že je podáván jako samostatná injekce, bez míchání s jinými léky.
Zavedení imunoglobulinu může snížit účinnost aktivní imunizace, proto by atenuované živé virové vakcíny (proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám, planým neštovicím) měly být podávány nejdříve 3 měsíce po posledním podání imunoglobulinu.
Po vakcinaci proti těmto infekcím by imunoglobulin neměl být podán dříve než za 2 týdny; pokud je nutné použít imunoglobulin dříve než v tomto období, je třeba vakcinaci opakovat. V případě očkování proti spalničkám je možný pokles účinnosti vakcíny do 1 roku po zavedení imunoglobulinu. V tomto ohledu je u pacientů očkovaných vakcínou proti spalničkám nutná kontrola hladiny protilátek.
Očkování proti jiným infekcím lze provést kdykoli před nebo po zavedení imunoglobulinu.
Interval mezi aplikací imunoglobulinu a následnou aplikací vakcíny proti klíšťové encefalitidě by měl být alespoň 4 týdny.
Nadměrná dávka
V současné době nebyly hlášeny případy předávkování drogami.
Zvláštní instrukce
Po podání imunoglobulinu lze pozorovat pasivní zvýšení obsahu protilátek v krvi pacienta (např. proti erytrocytárním antigenům A, B, nebo D), což může vést k chybné falešně pozitivní interpretaci výsledků sérologické vyšetření (Coombsův test).
Lék je považován za vhodný k použití za předpokladu, že je zachována těsnost a uzávěr, na ampulích nejsou žádné praskliny a štítek je neporušený. Výsledky vizuálního vyšetření a údaje na etiketě (název léku, výrobce, číslo šarže) se zapisují do anamnézy.
Před injekcí se ampule s léčivem uchovávají několik minut při pokojové teplotě.
Aby se zabránilo tvorbě pěny, je lék nasáván do injekční stříkačky jehlou s širokým lumenem.
Lék v otevřené ampulce nepodléhá skladování.
Bezpečnostní informace pro infekční agens
Lék je vyroben z lidské plazmy. Standardní opatření k prevenci přenosu infekcí vyplývajících z použití léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy zahrnují výběr dárců, screening jednotlivých odběrů a poolů plazmy na specifické markery infekce a začlenění účinných výrobních kroků k inaktivaci a/nebo eliminovat viry. Přesto při použití přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy nelze zcela vyloučit možnost přenosu infekčních agens. Toto ustanovení se vztahuje také na neznámé nebo nově vznikající viry a další infekční agens.
Opatření přijatá k zajištění antivirové bezpečnosti jsou považována za účinná pro obalené viry, jako jsou HIV, viry hepatitidy B a C, a pro neobalené viry, jako je virus hepatitidy A a parvovirus B19.přenos viru hepatitidy A a parvoviru B 19 s lidskými imunoglobulinovými přípravky a očekává se, že přítomnost protilátek významně přispěje k virové bezpečnosti.
Vliv na schopnost řídit vozidla a mechanismy
Některé nežádoucí účinky spojené s působením léku mohou ovlivnit schopnost řídit vozidlo nebo pohybovat se stroji. U pacientů, u kterých se po podání léku objeví nežádoucí účinky, je řízení vozidla nebo pohybující se stroje možné až po vymizení příznaků nežádoucích účinků.
Forma vydání
Roztok pro intramuskulární injekci, 1,0 ml.
10 ampulí v kartonové krabici s vložkami z kartonové krabice s návodem k použití a nožem na otevírání ampulí.
Při balení ampulí s pojistným kroužkem se nůž pro otevírání ampulí nevkládá.
Podmínky dovolené z lékáren
Vydáno na předpis.
Podmínky skladování
Na suchém tmavém místě při teplotě 2 až 8 °C.
Uchovávejte mimo dosah dětí.
Přepravní podmínky
Při teplotách od 2 do 8 °C.
Datum vypršení platnosti
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.
Objednávejte v lékárnách
Uvedené informace o cenách léků nejsou nabídkou k prodeji či koupi zboží.
Informace jsou určeny výhradně pro srovnání cen ve stacionárních lékárnách provozovaných v souladu s článkem 55 federálního zákona „O oběhu léčiv“ ze dne 12.04.2010. dubna 61 č. XNUMX-FZ.
- Latinský název: Immunoglobulinum humanum contra encephalitidem ixodicum fluidum
- ATX kód: J06BB12
- Aktivní složka: Imunoglobulin proti klíšťové encefalitidě (Imunoglobulinová klíšťová encefalitida)
- Výrobce: Microgen NPO FSUE MZ RF (Rusko)
Struktura
Imunoglobulin s klíšťaty obsahuje imunologicky aktivní proteinovou frakci, která je izolována z dárcovského séra nebo plazmy. Obsahuje protilátky specifický pro virus přenášený klíšťaty encefalitida. K získání bílkoviny se používá plazma, která se získává z krve zdravých dárců, kteří byli testováni na absenci protilátek proti viru. hepatitida C, HIV. Jako stabilizátor se používá glycin (kyselina aminooctová). konzervační látky a antibiotika není součástí přípravy.
Forma vydání
Imunoglobulin proti klíšťové encefalitidě je dostupný jako čirá nebo mírně opalescentní kapalina. Může být zcela bezbarvý nebo mít slabý žlutý odstín. Během skladování se v něm může objevit malá sraženina, která po protřepání zmizí. Roztok je obsažen v ampulích o objemu 1 ml, v balení je 10 těchto ampulí.
Farmakologický účinek
Aktivní složka tohoto léčiva obsahuje imunoglobulinypatřící do třídy G, s aktivitou protilátek, které dokážou v těle neutralizovat virus klíšťové encefalitidy. Droga zvyšuje úroveň odolnosti organismu, má nespecifickou aktivitu.
Farmakokinetika a farmakodynamika
Nejvyšší hladina koncentrace protilátek v krvi je pozorována 24-48 hodin po podání léku pacientovi. Poločas protilátek je 4-5 týdnů.
Indikace pro použití
Lidský imunoglobulin proti klíšťové encefalitidě je předepsán za účelem provedení nezbytné nouzové profylaxe a také léčby klíšťové encefalitidy. Určeno pro děti i dospělé.
Kontraindikace
Je nemožné provést injekci imunoglobulinu z klíštěte, pokud se vyskytnou následující onemocnění a stavy:
- projev vážného alergické reakce o podávaných krevních produktech;
- alergická onemocnění (astma,atopická dermatitida);
- anamnéza závažných alergických reakcí na určité alergeny (v tomto případě je povoleno podávat lék při užívání antihistaminik);
- systémová onemocnění, jejichž původ je spojen s imunopatologickými mechanismy (lék můžete podávat pouze na pozadí vhodné léčby).
Nežádoucí účinky imunoglobulinu proti klíšťatům
Se zavedením léku zpravidla nejsou pozorovány negativní účinky. Vzácně se mohou objevit následující nežádoucí účinky:
- zvýšená tělesná teplota;
- hyperémie a bolest v místě, kde byla dávka imunoglobulinu injikována kousnutím klíštěte;
- alergické projevy, velmi zřídka – anafylaktický šok.
Návod na imunoglobulin proti klíšťatům (Metoda a dávkování)
Předpokládá se intramuskulární podávání činidla. Nemůžete provádět zavedení prostředků intravenózně. Pokyn o Imunoglobulinu proti klíšťové encefalitidě také počítá s nutností vydržet roztok po dobu dvou hodin při teplotě 18 až 22 stupňů Celsia. V procesu otevírání ampule a zavádění činidla je nutné přísně dodržovat požadavky antisepse a asepse. Aby se zabránilo vzniku pěny, musí být činidlo nataženo do injekční stříkačky jehlou, která má široký lumen.
Neuchovávejte roztok v ampulce, která byla otevřena. Nepoužívejte lék, pokud bylo porušeno označení nebo integrita.
Za účelem prevence podáno osobě, která byla kousnuta klíštětem. V první řadě se lék podává lidem, kteří nebyli očkováni proti klíšťové encefalitidě, a také těm, kteří nedostali kompletní očkování. Lék je nutné podat co nejdříve po době, kdy se předpokládá nákaza, nejpozději však do 4 dnů
Lék je možné podat i před údajným kontaktem s virem klíšťové encefalitidy. Ochranný efekt je smeten po 24-48 hodinách, ochrana platí čtyři týdny. V případě potřeby můžete po čtyřech týdnech znovu zavést imunoglobulin proti encefalitidě. Pro prevenci se aplikace léku praktikuje jednorázově v dávce 0,1 ml na 1 kg hmotnosti osoby.
Po kousnutí klíštěte za účelem léčby by měl být lék podán co nejdříve po nástupu příznaků onemocnění. U vymazané a abortivní formy klíšťové encefalitidy se podává 0,1 ml činidla na 1 kg tělesné hmotnosti každý den po dobu 3-5 dnů. V průběhu léčby by mělo být podáno alespoň 21 ml imunoglobulinu.
Pacienti s meningeální chorobou přípravek se podává každý den v dávce 0,1 ml na 1 kg hmotnosti každých 10-12 hodin po dobu nejméně 5 dnů, dokud se celkový stav nezlepší. Při této formě infekce by celková dávka léku měla být alespoň 70 ml.
S fokální formou klíšťové encefalitidy každý den se aplikuje 0,1 ml na 1 kg tělesné hmotnosti každých 8-12 hodin. Léčba trvá minimálně 5-6 dní, dokud se stav člověka nestabilizuje. Průběh léčby by měl zahrnovat celkovou dávku 80-130 ml léku. Pokud je průběh onemocnění velmi závažný, můžete dávku zvýšit na 0,15 ml na 1 kg tělesné hmotnosti.
Nadměrná dávka
Neexistují žádné údaje o předávkování tímto lékem.
Interakce
Lidský imunoglobulin proti klíšťové encefalitiděa lze jej užívat současně s jinými léky, avšak lék musí být podáván odděleně, bez míchání s jinými léky.
Aktivní imunizace pomocí živých virových vakcín je povolena pouze tři měsíce po poslední injekci imunoglobulinu.
Mezi podáním léku a následnou vakcinací proti klíšťové encefalitidě je třeba dodržet interval minimálně 4 týdnů.
Podmínky prodeje
Můžete si koupit léky na předpis.
Podmínky skladování
Drogu byste měli chránit před dětmi a skladovat ji při teplotě 4-6 stupňů Celsia na tmavém a suchém místě. Roztok nezmrazujte.
Datum vypršení platnosti
Můžete skladovat 2 roky. Nelze použít po uplynutí data expirace.
Zvláštní instrukce
Abyste zabránili rozvoji výrazných lokálních reakcí v místě vpichu imunoglobulinu, můžete dávku rozdělit najednou do několika částí těla.
Pacienti, kteří dostali injekci, by měli být půl hodiny pod dohledem specialisty. Zároveň by měl mít lékař k dispozici léky proti šoku.
Užívání léku neovlivňuje schopnost řídit vozidla a dostatečně se soustředit.
pro děti
Pro děti je předepsán Imunoglobulin s přisátím klíštěte ve vhodném dávkování, pokud je indikován. V jaké dávce podávat lék dětem, určuje pouze odborník.
Během těhotenství a kojení
Recenze
V recenzích o tomto léku mluvíme o účinnosti léku. Při léčbě tímto lékem se příznaky klíšťové encefalitidy rychle stanou méně výrazné.
Cena Imunoglobulinu proti klíšťové encefalitidě, kde koupit
Náklady na imunoglobulin s kousnutím klíštěte jsou v průměru 600 rublů na 1 ampuli, to znamená, že jsou poměrně vysoké. Imunoglobulin proti klíšťatům si můžete koupit v Jekatěrinburgu a dalších městech Ruska za cenu 5400 rublů za 10 ampulí. Ukazuje se, že je výhodnější koupit balíček hned. Přesněji, kolik stojí Imunoglobulin z klíštěte, zjistíte v nejbližším zdravotnickém zařízení.
Autor-kompilátor: Marina Stepanyuk – lékárník, lékařský novinář Specializace: Lékárník více
Vzdělání: Vystudovala na Rivne State Basic Medical College s titulem v oboru farmacie. Vystudoval Státní lékařskou univerzitu Vinnitsa. M.I.Pirogov a na něm založená stáž.
Pracovní zkušenosti: V letech 2003 až 2013 pracovala jako lékárnice a vedoucí lékárnického kiosku. Oceněno certifikáty a vyznamenáními za dlouhodobou a svědomitou práci. Články s lékařskou tematikou byly publikovány v místních tiskovinách (noviny) a na různých internetových portálech.
Dávejte pozor!
Informace o lécích na stránce jsou obecnou referencí, shromážděnou z veřejně dostupných zdrojů a nemohou sloužit jako základ pro rozhodování o užívání léků v průběhu léčby. Před použitím léku Lidský imunoglobulin proti klíšťové encefalitidě se určitě poraďte s ošetřujícím lékařem.
